オルソパルスとは？
インビザライン治療を開始する際に私はオルソパルスを購入しました。購入費用は15万円(税抜き)でした。このオルソパルス（又はオーソパルス:ORTHOPULSE, 登録商標第5774093号)は、カナダの企業であるバイオルックス・リサーチ・リミテッドから販売された フォトバイオモデュレーション治療に用いる歯科用機械器具となります。このオルソパルスを使用すると、矯正治療に要する期間が劇的に短縮されるわけです。
例えば、インビザライン治療に必要なアライナー(マウスピース) の交換数が４１個である場合、１０日毎に新たなアライナーに交換すると、インビザライン治療に要する期間は、４１個×１０日＝４１０日（約１年２月）となります。一方、インビザライン治療にオルソパルスを使用する場合には、アライナーの交換間隔は３日～４日となります。
つまり、オルソパルスを併用したインビザライン治療の場合には、インビザライン治療に要する期間は、4日交換の場合で４１個×４日＝１６４日（約６月）となります。また、３日交換の場合で４１個×３日＝１２３日（約４月）となります。つまり、治療期間が理論上、６０％から７０％短縮されるわけなんです！
例えば、以下のバイオルックス社のＷＥＢサイトでは、患者の治療期間が実績値として３０％から７０％の間で短縮されたことが紹介されています。
また、インビザライン専門医である尾島氏等による論文によれば、当初９２週(=６４４日)を要するインビザライン治療(アライナー枚数は４６枚)が オルソパルスを使用することで６か月まで短縮されたことが実例として紹介されておりますね。
この実例ではオルソパルスを使用することでアライナーが３日間隔で交換されています。また、この実例では幸運なことにアライナーと歯列との不適合は生じなかったようです(インビザライン治療では、アライナーの交換を重ねていくうちに、歯列がアライナーに適合しないことが結構頻繁に生じるようです。）。
以下にオルソパルスの使用方法についてのYoutube動画をご紹介します。
このオルソパルスには、近赤外線(波長850nm帯)を出射するマトリックス状に配列された複数のLED(発光ダイオード)が樹脂製のブラケットに設けられています。この樹脂製のブラケットを口に含むことで、歯周組織に近赤外線が照射されます。
また、バイオルックス社のＷＥＢサイトには以下のような説明が記載されています。
近赤外線が細胞中のミトコンドリアに照射されると、ミトコンドリアの活動が活性化される。
- ミトコンドリアが 近赤外線の光子を吸収することでATPが生成される。この結果、細胞に必要なエネルギーが生成され、代謝が促進される。
- 活性酸素種(ROS)が生成されてミトコンドリアが信号を送る。この結果、転写因子であるDNS/RNAの合成が刺激・抑制され、大量の細胞・組織活動が生じる。
- 酸化窒素(NO)シンターゼの光子の吸収を通じて誘導性酸化窒素(NO)が生成される。この結果、ミクロの局所的な血流が増大すると共に、破骨細胞の活動が活性化される。
このように、歯周組織に赤外線を照射することで、歯周組織を構成する細胞の活動が活性化されるため、歯の移動が促進されるようです。
また、オルソパルスの使用は、一日１０分の使用が推奨されています（上顎に５分の近赤外線の照射、下顎に５分の近赤外線の照射）。
オルソパルスは、2015年にFDA（米国食品医薬品局）の認可を受けたものの、日本では厚生省の認可を受けていないようです。
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オルソパルスに係る特許
オルソパルスはインビザラインやワイヤー矯正等の矯正治療を加速する装置として注目を集めています。一方で、装置自体の構造は、複数の近赤外線を出射するLEDが樹脂製ブラケット(マウスピース)に取り付けられたものとなりますので、それ程技術的に複雑なものではありません。
つまり、第三者に類似製品を製造され、競争優位性を失う可能性もあるのです。その場合には、類似製品との価格競争となることは容易に想像され、販売価格を１５万円程度に維持することはかなり困難となるはずです。
このような他社に対するオルソパルスの競争優位性を保つため、バイオルックス社においてもオルソパルスを保護するための特許を各国に出願しています（尚、以下記事に説明するように、アラインテクノロジー社は、自社のインビザラインシステムを保護するために大量の特許出願を各国に展開しています。）。
テック系スタートアップ企業にとって、知的財産権(特に、特許権）は自社の命運を左右する非常に重要なものとなります。特に、技術的参入障壁が低い技術であればある程、特許によって自社技術を保護する必要性が高くなります。
バイオルックス社は日本にも特許出願を行っており、現時点で３件の特許が成立しています。
- 特許第6007313号 (出願日:2013/4/19)
- 特許第6484235号 (出願日:2014/10/22)
- 特許第5705838号（出願日：2010/6/7）
特許第6007313号について
本特許(以下、313号特許という。）は、2013年4月19日に国際特許出願された後に、2016年9月16日に成立しています。本特許の満了日は2033年4月19日となります(※特許権の存続期間は出願日から２０年となります)。
また、特許クレーム１は以下のように記載されています(※クレーム(請求項ともいう。)とは特許の権利範囲を示すものであって、特許明細書の中で最も重要な部分となります。クレーム１とは、複数のクレームの中で基本的には最も権利範囲が広いクレームとなります。勿論例外もあります。)。
【請求項１】
第１フランジ及び第２フランジを含むハウジングであって、直立位置又は反転位置の各々で患者の口内に配置されるように構成され、前記直立位置において、前記第１フランジ及び前記第２フランジは顎の上顎領域を少なくとも部分的に囲み、前記反転位置において、前記第１フランジ及び前記第２フランジは顎の下顎領域を少なくとも部分的に囲む、ハウジングと、
第１部分及び第２部分を有する光放射パネルであって、前記第１部分は前記ハウジングの前記第１フランジ内に少なくとも部分的に収められ、前記第２部分は前記ハウジングの前記第２フランジ内に少なくとも部分的に収められ、前記ハウジングが前記口内に配置されるとき、前記患者の歯槽軟組織に光を放射するように構成される光放射パネルと、
前記光放射パネルに作動可能に結合された電子回路であって、前記ハウジングが前記口内に配置されるとき、前記光放射パネルを制御するように構成される電子回路と、
前記患者の口内で前記ハウジングが前記直立位置又は前記反転位置にあるかを決定するように構成されるセンサと、を備え、
前記光放射パネルは、前記ハウジングが前記直立位置にあるときに前記上顎の歯槽軟組織に光を放射するように構成され、かつ、前記ハウジングが前記反転位置にあるときに前記下顎の歯槽軟組織に光を放射するように構成される、装置。
クレーム１は、上記図46に示す販売製品オルソパルスを保護するように記載されていますね。特に、クレーム１では、ハウジング(マウスピース)が直立位置又は反転位置(フリップした状態)にある場合に放射パネルから光を歯槽軟組織に放射することが特定されています。
平たく言えば、クレーム１では下顎にオルソパルスを使用する場合に、オルソパルスを反転して使用することを権利範囲として主張しています。
個人的見解としては、構造クレームとしてなかなか良い権利のような気がします。
勿論、単に『歯槽軟組織に赤外線を放射する放射パネルを備えた装置』で権利化が図れればベストなのでしょうが、これでは新規性を担保することが恐らくできないのでしょう(※特許を取得するためには、特許の権利範囲を示すクレーム発明が従来技術に対して新規性・進歩性を備えることが必要となります)。
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特許第6484235号 について
本特許(以下、235号特許という。）は、2014年10月22日に国際特許出願された後に、2019年2月22日に成立しています。本特許の満了日は2034年10月22日となります。
また、特許クレーム１は以下のように記載されています 。
【請求項１】
咬合トレイと、前記咬合トレイに結合されたフランジとを含む、患者の口内にぴったりと収まるように構成されたマウスピースであって、前記フランジの内面は前記咬合トレイの上面と第１の角度を形成し、前記フランジは前方部分及び後方部分を有し、前記マウスピースの前記フランジの前記後方部分は、前記マウスピースが前記口内に配置されたときに前記フランジの前記内面と前記咬合トレイの前記上面との間に第２の角度を形成するように前記咬合トレイに対して撓み可能であり、前記第２の角度は前記第１の角度と異なる、マウスピースと、
前記フランジ内に配置され、前記マウスピースが前記口内に配置されたときに前記患者の歯槽粘膜上に横たわって前記患者の歯槽粘膜に対して光を発するように構成された光エミッタと、を備える装置。
このクレーム１もなかなか面白い内容となっていますね。クレーム１では、マウスピースが口内に配置されたときに、マウスピースのフランジの後方部分と咬合トレイの上面との間の角度が変化するように当該フランジの後方部分が撓むことが特定されております。
平たく言えば、オルソパルスを口に咥えた場合に、フランジの後方部分が撓み可能であることが特定されています。
このクレームも構造クレームとしてはなかなか良い権利のような気がしますね。特に、「フランジの後方部分が撓み可能」であるといった文言がいやらしい感じがします。
また、本特許のクレーム５にも注目したいと思います。
【請求項５】
前記マウスピースの前記フランジ内に配置されたフレキシブル回路基板であって、前記光エミッタが前記フレキシブル回路基板の舌側に結合されている、フレキシブル回路基板と、
前記フレキシブル回路基板の頬側に結合された熱伝達機構であって、前記マウスピースが前記患者の口内に配置されたときに、前記光エミッタによって発生された熱の少なくとも一部を、前記患者の頬側組織に伝達するように構成された熱伝達機構と、をさらに備える、請求項１に記載の装置。
クレーム５は、光エミッタから発生した熱が患者の頬側組織に伝達するように構成された熱伝達機構を備えることが特定されています。つまり、熱対策のクレームとなりますね。
LEDから近赤外線が出射されると、LEDは熱を発生しますので、患者の歯茎が火傷しないように、当該発生した熱を歯茎側(舌側)ではなく頬側に逃がす必要があるわけです。
オルソパルスの使用中に感じる歯茎の熱さは近赤外線が持つ熱エネルギーではなく、LEDの熱だったというわけですね。
このように、オルソパルスのような画期的な発明は、競争優位性を保つため必ず特許で保護されています。特許があるからこそ、他社の参入障壁となり、製品の販売価格を高く維持できるわけです。
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特許第5705838号 について
本特許(以下、838号特許という。）は、2010年6月7日に国際特許出願された後に、2015年3月6日に成立しています。本特許の満了日は2030年6月7日となります。
また、特許クレーム１は以下のように記載されています 。
【請求項１】
光線治療装置であって、
患者の顔の第一側及び前記患者の口の上に配置されるように構成されるとともに、前記患者の顔に接触する第一の光源を有する第一の支持アームと、
前記患者の顔の第一側及び前記患者の口の下に配置されるように構成されるとともに、前記患者の顔に接触する第二の光源を有する第二の支持アームと、を備え、
前記第一の支持アームの少なくとも一部及び前記第二の支持アームの少なくとも一部は、離隔しており、
前記第一の光源及び前記第二の光源は、使用時に口腔外から前記患者の顔の一部を通して前記患者の口腔内の一領域に光線を投与するように構成され、
前記第一の光源は、前記第一の支持アームに沿って移動可能であり、
前記第二の光源は、前記第二の支持アームに沿って移動可能である、光線治療装置。
このクレーム１の内容だけではイメージがつかないので、以下の図面をご参照ください。
上記図面でクレーム１で特定された加速装置の構造が想像できたでしょうか？バイオルックス社は、本特許を最初に国際出願しておりますので、当初のフォトバイオモジュレーションを利用した加速装置のアイディアは上記のようなものだったのでしょうね。
この加速装置では、アレイ状のLED等の光源を備えたマウスピースとは異なり、近赤外線LED等の光源を備えた２つの支持アームを患者の顔に装着する仕様となっています。光源から出射された近赤外線は、顔の皮膚を通じて歯周組織に照射されます。
ただ、この加速装置の構造ですと、オルソパルスよりも装置のサイズが大型化してしまいますし、歯周組織に照射される近赤外線の強度が低下してしまいますね。一方、自社実施しない特許であっても、競合他社にとっては十分に邪魔な存在となるため(つまり、競合他社は本構造の加速装置を製造販売する可能性があるため)、特許戦略上は有効な特許であると考えられます。
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まとめ
今回オルソパルスの特許を簡単にご紹介しましたが、特許内容を簡単に見るだけでも技術的に新たな知見がありました。さらに、どのような観点から当該製品を保護するのが妥当なのか、テック系企業の特許戦略を垣間見ることができるため、とてもいい勉強となります。
追伸：最近、オーソパルスを製造販売するバイオルックス社とロックフェラー系のＶＣであるベンロック社及び日本企業のメディカルネット社との間で資本業務提携に係る契約が締結されたようです。以下の記事を引用します。
メディカルネット<3645.T>が後場急動意。午後１時ごろ、歯科矯正の治療期間を短縮する歯科医療機器「オーソパルス」を製造販売する米バイオラックス（デラウェア州）と資本・業務提携契約を締結したと発表しており、これを好材料視した買いが入っている。
みんなの株式 https://minkabu.jp/news/2403973
今回の資本・業務提携では、ロックフェラー財団のベンチャーキャピタル部門であるベンロック社などとともに、バイオラック社が行う第三者割当を引き受けるというもの。これにより、メディカルネットの出資比率は１．６６％程度になる。歯科領域で強みを持つメディカルネットとバイオラックスがノウハウを有効活用し、日本での販売促進を共同して進めることで、両社の事業の強化･拡大に繋げるとしている。なお、同件による業績への影響は軽微としている。
バイオルックス社の株式は現在証券取引所に上場していませんので、一般の方が同社に投資することは実際問題としてなかなか難しいかと思います。バイオルックス社の今後の動きについても注目しておきたいところです。
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インビザラインを開発したアラインテクノロジー社の株価についての記事も参考になるかと思います。
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